Lietuvos medicinos technologijų (medtech) įmonė „Ligence“ gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos FDA 510(k) patvirtinimą dirbtiniu intelektu paremtai širdies echoskopijos programinei įrangai „Ligence Heart“. FDA yra sveikatos apsaugos institucija ir reguliavimo įstaiga, užtikrinanti sveikatos produktų bei medicinos prietaisų veiksmingumą ir saugumą bei, turinti teisę suteikti leidimą parduoti medicinos prietaisus JAV rinkai.
Tai vienas pirmųjų tokio tipo FDA patvirtinimų Centrinės, Šiaurės ir Rytų Europos regionuose širdies ultragarso tyrimų automatizavimui, pasitelkiant dirbtinį intelektą.
Gavus FDA patvirtinimą, JAV sveikatos priežiūros įstaigos nuo šiol galės naudoti „Ligence Heart“ automatinei širdies matavimų analizei ir struktūruotų ataskaitų generavimui.Šis produktas sukurtas siekiant sumažinti gydytojų atliekamų rankinių matavimų apimtį, užtikrinti matavimų nuoseklumą ir pagreitinti echoskopijos procesą, kuris daugybėje klinikų dėl rankinių matavimų yra labai imlus laikui.
Kodėl tai svarbu?
Dėl senstančios visuomenės, augančios paklausos širdies ligų diagnostikai bei augančio medicinos darbuotojų trūkumo, širdies ligų diagnostika tampa vis sudėtingesnė, o kardiologų komandos susiduria su didėjančiu pacientų srautu.Įprastinė širdies echoskopijos procedūra sudaryta iš daugybės rankiniu būdu atliekamų matavimų, o tai riboja gydytojų laiką, kuris galėtų būti paskirtas tiesioginiam darbui su pacientais.
„Praktikoje puikiai matome, kiek daug laiko iššvaistoma atliekant pasikartojančius rankinius matavimus. Vietoj to turėtume koncentruotis į širdies ligų, ypač širdies nepakankamumo, ankstyvą atpažinimą“, – sako Arnas Karužas, gydytojas kardiologas, Ligence bendraįkūrėjas ir direktorius. – „Sukūrėme „Ligence Heart“, kad padėtume pašalinti šią kliūtį ir palengvintume darbą užimtoms kardiologų komandoms, suteiktume gydytojams daugiau laiko su pacientais ir skatintume ankstyvą širdies ligų identifikavimą bei mažintume ilgalaikę širdies ir kraujagyslių ligų sukeliamą naštą visuomenei.“
FDA 510(k) patvirtinimas leidžia JAV naudoti „Ligence Heart“ ruošiant specializuotas ataskaitas ir atliekant suaugusiųjų širdies echoskopijos vaizdų analizę – tiek automatizuotai, tiek rankiniu būdu. Prieš gaunant patvirtinimą, įmonė atliko nepriklausomą klinikinį validacijos tyrimą JAV echoskopijų laboratorijoje, kad įrodytų produkto saugumą ir veiksmingumą.
Žvilgsnis į ateitį
Ligence siekia, kad aukštos kokybės širdies ultragarso tyrimai būtų prieinami ne tik specializuotuose kardiologijos centruose, bet ir kitose medicinos srityse, kuriose echoskopija tampa vis aktualesnė. Automatizavimas mažina diagnostikos variabilumą ir sudaro galimybes greičiau pastebėti širdies funkcijos pokyčius.
Įmonė planuoja tęsti plėtrą JAV ir Europos rinkose plėsdama „Ligence Heart“ produkto funkcionalumą, siekdama naujų 510(k) patvirtinimų bei didindama suteikiamą klinikinę vertę.
Paieška archyve
