Viena iš naujojo „Apple Watch“ funkcijų yra galimybė matuoti deguonies kiekį kraujyje. Ji sukėlė tikrą audrą, kuomet vieni ekspertai teigė, jog jis matuoja „pieno riebumą“, o kiti, kad jis gali sukelti daugiau problemų, nei atnešti naudos. „Blood Oxygen“ programėlė, leidžia „Apple Watch“ vartotojams stebėti matuoti ir sekti deguonies saturacija kraujyje naudojant „Apple Watch“. Naujoje „The Verge“ ataskaitoje paaiškinta, kodėl „Apple“ nereikėjo gauti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimo dėl naujos funkcijos.
Kaip paaiškina „The Verge“, FDA deguonies kiekio kraujyje matuoklius laiko antros klasės medicinos prietaisais, ir paprastai kiekviena įmonė, norinti jį parduoti, „turi pateikti agentūrai dokumentus, patvirtinančius, kad jos produktas veikia taip pat gerai, kaip ir kiti jau rinkoje esantys produktai“. „Apple“ pasirinko kitokį „Apple Watch Series 6“ kraujo deguonies matuoklio kelią. FDA gairės leidžia įmonei parduoti šio tipo matuoklius be kliūčių, jei produktas aiškiai parduodamas kaip „sveikatingumo“, bet ne medicininis įrankis. Bendrovė negali tvirtinti, kad gali diagnozuoti ar gydyti bet kokias sveikatos ligas.
Tai labai skiriasi nuo FDA rekomendacijų elektrokardiogramos (EKG) įrenginiams. EKG funkcija priklauso kategorijai, kur administracija privalo įsikišti ir pasakyti ar matavimai yra mediciniškai tikslūs. Tai turėtų tarnauti konkrečiam medicininiam tikslui, pavyzdžiui, nustatyti nenormalų širdies ritmą. "Tai skirta aiškinti ir valdyti potencialiai pavojingą gyvybei situaciją“, -–sako Michaelas Mathenyas, Vanderbilto universiteto Visuomenės sveikatos gerinimo per informatiką centro direktorius.
Norėdama gauti FDA leidimą dėl „Apple Watch“ EKG funkcijų, „Apple“ turėjo įrodyti, kad ši funkcija gali tinkamai ir nuosekliai pastebėti prieširdžių virpėjimą. Toliau ataskaitoje siūloma daugiau informacijos apie sveikatingumo ir medicininės stebėsenos skirtumus ir kodėl svarbu tai atskirti: „Svarbu atskirti sveikatingumo funkciją ir medicininiam stebėjimui naudojamą funkciją – vieną ekspertai tai teigia aiškiai, o kiti – ne. Tačiau šie skirtumai žmonėms, kurie perka tokį produktą kaip „Apple Watch“, dažnai nėra aiškūs, ypač kai rinkodara ištrina liniją – kaip tai padarė „Apple“, kai tiesiogiai palygino širdies veiklos stebėjimo funkcijas su nauju deguonies kiekiu kraujyje matavimu. „Daug kartų pacientai ir vartotojai nelabai supranta skirtumą. Taigi jie pradės naudotis šiuo įrenginiu ir pasikliaus jo teikiama informacija“, – sako Matheny.
Mes nežinome, ar „Apple“ iš pradžių planavo gauti FDA patvirtinimą „Apple Watch Series 6“ naujajam matuokliui, ar buvo planuojama jį priskirti „sveikatingumo“ kategorijai nuo pat pradžių.
Paieška archyve
